La farmacovigilancia es la actividad enfocada a la identificación, cuantificación y prevención de los riesgos relacionados al uso de los medicamentos que se comercializan en el país, y su principal objetivo es contribuir al uso seguro y racional de los fármacos.
La farmacovigilancia aplica durante todo el proceso que siguen los medicamentos, desde su desarrollo, fabricación y comercialización, involucrando a profesionales sanitarios, laboratorios farmacéuticos y ciudadanos a través de un sistema para notificar las sospechas de reacciones adversas o secundarias por el uso de medicamentos.
Gracias a esta participación activa, se puede detectar y determinar si un medicamento tiene un buen equilibrio en la relación riesgo – beneficio, ayudando a tomar decisiones de comercialización, suspensión o restricción de su uso.
Cabe mencionar, que la farmacovigilancia se aplica para todo tipo de medicamentos, ya sean de venta libre o con receta médica, el principal objetivo es ofrecer a la población medicamentos seguros que no representen riesgo de daños a la salud por su uso y consumo.
Para lograrlo, el sistema de salud debe realizar las siguientes actividades:
- Detectar, estudiar y prevenir efectos secundarios de los medicamentos.
- Generar señales o alertas sobre las sospechas de reacciones adversas.
- Investigar las señales y llevar a cabo estudios para cuantificar los riesgos asociados.
- Informar a profesionales sanitarios y a pacientes sobre los posibles riesgos.
¿Se puede garantizar la seguridad de un medicamento?
Todos los medicamentos pasan por ensayos clínicos antes de abrir su comercialización a la población, en dichos ensayos se pueden determinar ciertos riesgos o reacciones del medicamento, sin embargo, estos ensayos se aplican bajo condiciones controladas, con cierto perfil de personas, y un número reducido de participantes en comparación a la población total y es aquí donde entra la labor de la farmacovigilancia, ya que una vez aprobada la comercialización, el entorno, perfil de los pacientes y circunstancias del uso de medicamentos es muy amplio y pueden surgir nuevos reportes de riesgos, es importante invitar a la población a contribuir para lograr tener medicamentos de calidad y seguros.
Farmacovigilancia en México
En México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) tiene como finalidad recibir información de Sospechas de Reacciones Adversas de los Medicamentos, vacunas y dispositivos médicos, por parte de los integrantes de la Farmacovigilancia en el país, así como la evaluación, el análisis y la retroalimentación de la información.
Los laboratorios productores o sus representantes legales tienen la responsabilidad de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que comercializan en el país y la Autoridad Reguladora Nacional (COFEPRIS) debe verificar esta garantía, así como establecer políticas, y lineamientos en esta materia, en concordancia con la reglamentación internacional.
