¿Qué son los medicamentos genéricos?
Los medicamentos genéricos son aquellos que, para poder ser comercializados como genéricos, la patente del medicamento original (y su extensión si es que hay) y su periodo de exclusividad debieron haber expirado; y en general deben cumplir con las siguientes características:
- Deben tener la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activo que el medicamento original.
- La presentación (comprimidos, cápsulas, jarabe…) también debe ser igual al medicamento original.
- El genérico debe absorberse a una velocidad y cantidad similar al original, es decir, debe ser “bioequivalente”, con esto se puede asumir que ambos medicamentos presentan la misma eficacia y seguridad.
Entonces ¿En qué son diferentes los medicamentos genéricos y los originales?
En resumen, las únicas diferencias que se pueden presentar con respecto de uno y otro son:
- La forma de los comprimidos, el olor o incluso el color pueden variar de uno a otro.
- El medicamento genérico, por lo regular, adopta el nombre del activo, es decir, “paracetamol” o “ibuprofeno” por ejemplo, mientras que el original suele tener el nombre de alguna marca.
- Los excipientes, que son los componentes que son distintos al principio activo pueden variar.
Cabe mencionar, que ninguna de estas variantes alteran la calidad, seguridad o eficacia de los medicamentos.
¿Cómo se fabrican en México?
En México, el proceso de fabricación de los medicamentos genéricos y/u originales esta bajo supervisión de COFEPRIS, quien a través de un programa de vigilancia busca disminuir el riesgo de que se comercialicen medicamentos no seguros, no aprobados o “piratas” que puedan significar un problema para la salud pública o riesgo sanitario.
Para lograrlo evalúa el grado de cumplimiento de los establecimientos y productos en relación a las especificaciones establecidas en el marco normativo vigente y autorizaciones otorgadas previamente por la Autoridad Sanitaria.
Esta vigilancia se lleva a cabo durante todo el proceso:
- Vigilancia sanitaria de producto
1.1. Medicamentos (seleccionados con base en un ponderador de riesgo).
1.2. Liberación de lotes (biológicos).
1.3. Medicamentos importados (incluidos los donados).
1.4. Medicamentos en investigación. - Fabricación
2.1. Fábrica o laboratorio de materias primas para la elaboración de medicamentos.
2.2. Fábrica o Laboratorio de medicamentos para uso humano.
2.3.Fábrica de dispositivos médicos.
2.4. Fábrica de remedios herbolarios. - Almacenamiento y distribución
3.1. Almacén de depósito y distribución de medicamentos.
3.2. Almacén de depósito y distribución de materias primas para la fabricación de medicamentos.
3.3. Almacén de depósito y distribución de dispositivos médicos. - Comercio al por menor
4.1. Farmacias
4.2. Droguerías
4.3. Boticas - Preparación de mezclas estériles
5.1. Centro de mezcla para la preparación de mezclas parenterales, nutricionales y medicamentosas - Clínicas
6.1. Centro de investigación.
6.2. Hospitales - Laboratorios
6.1. Laboratorio de control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el estudio, experimentación de medicamentos y materias primas o auxiliares en la regulación sanitaria.
